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Diagnostic Kit for Antibody IgM/IgG of Novel Coronavirus COVID-19
採血針も入っています
新型コロナウイルスの世界的な感染拡大を受け、日本国内ではPCR法による検査が一般的に行われていますが、この検査は受けるまでのハードルが高く、試薬や検査キットの開発にも時間がかかることから、簡便で迅速な検査方法のニーズが高まっています。
以上の背景を踏まえ、 当社ジムス株式会社は新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗体 検査 キットShanghai Liangrun Biomedicine Technology社のDiagnostic Kit for Antibody IgM/IgG of Novel Coronavirus COVID-19を研究目的で導入することになりました。
本製品は中国食品薬品監督管理総局のCFDA 許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており 、第三者認証機関のTUVマーク認証も所得済です。
【想定用途】
本キットは、ヒト血清、血漿、静脈全血検体中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するIgMおよびIgG 抗体の定性的検出を目的としています。
疑わしい核酸陰性結果の補足的な検出指標として、または疑わしい症例の診断における核酸検出と組み合わせてのみ使用されます。
新型コロナウイルスの診断と除外の根拠としては使用できません。
一般的なスクリーニングには適していません。陽性の検査結果はさらに確認が必要です。陰性の検査結果は感染の可能性を除外するものではありません。
この製品は、2019 年12月以降の新型コロナウイルス流行時の臨床使用および緊急予備品に限定されており、従来の体外診断試薬としてクリニックで使用することはできません。このキットのテスト結果は、臨床研究のみを目的としております。
カートンを開け、内部パッケージを取り出し、室温で放置し、30分間待ちます。
1. 左薬指を上記のようにマッサージします。
2. 針刺し部位をアルコール綿で拭きます。
3. 使い捨ての採血針を持ち、右手で指先2〜3mmの深さで刺し、すぐに針を引き出します。
4. 血液が自然に流れた後、最初の1滴を別のアルコール綿棒で拭き取ります。
5. 使い捨てマイクロピペットの目盛りに血液を吸い込み、その後、アルコール綿棒で傷を押して出血を止めます。血流が不十分な場合は、左手の薬指（手のひらから指先に向かって）を少し押して、血液を流出させます。
1. テストカセットのサンプル穴に全血20µlをロードします。
2. 2〜3滴の希釈液をテストカセットのサンプル穴にロードし、タイマーを開始します。
3. テストカセットを室温で約15分放置し、その後に結果を読み取ります。
また20分後の結果は無効となりますので、ご注意下さい。
血液サンプルは、多くの中国の病院と中国のCDC（Centers for Disease Control）研究所からCOVID-19患者から収集され、テストは各場所で行われました。合計370例を検査した内、188例が臨床的に確認された（陽性）（PCR検査を含む）また、182症例の陰性結果となりました。
| 本キットの検査結果 | 臨床標準検査結果 | 合計 | |
|---|---|---|---|
| 陽性サンプル | 陰性サンプル | ||
| 陽性サンプル | 170 | 0 | 352 |
| 陰性サンプル | 18 | 182 | 18 |
| 合計 | 188 | 182 | 370 |
感度：A /（A + C）x100％; 170 /（170 + 18）×100％= 90.43％
特異性：D /（B + D）x100％; 182 /（182 + 0）×100％= 100％
全体一致率：=（A + D）/（A + B + C + D）×100％
=（170 + 182）/（170 + 182 + 18 + 0）= 95.14％
Shanghai Liangrun Biomedical Technology Co. Ltd.によって開発された新規コロナウイルスCOVID-19（コロイドゴールドイムノクロマト）の抗体IgM / IgGの診断キットは、90.43％の診断感度、100％の特異度、および95.14％総一致率を備えています。この試験結果は臨床診断結果と非常に一致しており、本キットは臨床応用価値を持っているとも言えます。
| 検査原理 | 金コロイド イムノクロマト法 |
|---|---|
| 検査時間 | 10分 |
| 検体 | 全血、血清、血漿、毛細血管血 |
| 検体の量 | 全血（毛細血管血）：20μＬ、血清（血漿）：10μＬ |
| パッケージ | 20キット/1箱 |
| 保管 | 2～30℃ |
| 保証期間 | 12ヶ月 |
| 製造会社 | Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd Level 4 , Building 1, No.271 Gang’ao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China #200131 |
本製品は、中国食品薬品監督管理総局のCFDA 許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており 、第三者認証機関のTUVマーク認証も所得済です。
