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新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
抗体検査キット

Diagnostic Kit for Antibody IgM/IgG of Novel Coronavirus COVID-19

 抗体検査キット(1セット)
¥2,700(税抜)

[1セットの内容]
  • 検査キット 1個
  • 希釈液 1本
  • ピペット 1本
  • 採血針 1本
  • 消毒綿 1個

採血針も入っています

 抗体検査キット(20セット)
¥50,000(税抜)

商品のご購入

新型コロナウイルスの世界的な感染拡大を受け、日本国内ではPCR法による検査が一般的に行われていますが、この検査は受けるまでのハードルが高く、試薬や検査キットの開発にも時間がかかることから、簡便で迅速な検査方法のニーズが高まっています。
以上の背景を踏まえ、 当社ジムス株式会社は新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体 検査 キットShanghai Liangrun Biomedicine Technology社のDiagnostic Kit for Antibody IgM/IgG of Novel Coronavirus COVID-19を研究目的で導入することになりました。
本製品は中国食品薬品監督管理総局のCFDA 許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており 、第三者認証機関のTUVマーク認証も所得済です。

血液中の IgM/IgG抗体を素早く検出

【想定用途】
本キットは、ヒト血清、血漿、静脈全血検体中の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するIgMおよびIgG 抗体の定性的検出を目的としています。
疑わしい核酸陰性結果の補足的な検出指標として、または疑わしい症例の診断における核酸検出と組み合わせてのみ使用されます。
新型コロナウイルスの診断と除外の根拠としては使用できません。
一般的なスクリーニングには適していません。陽性の検査結果はさらに確認が必要です。陰性の検査結果は感染の可能性を除外するものではありません。
この製品は、2019 年12月以降の新型コロナウイルス流行時の臨床使用および緊急予備品に限定されており、従来の体外診断試薬としてクリニックで使用することはできません。このキットのテスト結果は、臨床研究のみを目的としております。

ご使用方法

事前準備

カートンを開け、内部パッケージを取り出し、室温で放置し、30分間待ちます。

検体採取

1. 左薬指を上記のようにマッサージします。

2. 針刺し部位をアルコール綿で拭きます。

3. 使い捨ての採血針を持ち、右手で指先2〜3mmの深さで刺し、すぐに針を引き出します。

4. 血液が自然に流れた後、最初の1滴を別のアルコール綿棒で拭き取ります。

5. 使い捨てマイクロピペットの目盛りに血液を吸い込み、その後、アルコール綿棒で傷を押して出血を止めます。血流が不十分な場合は、左手の薬指(手のひらから指先に向かって)を少し押して、血液を流出させます。

検査方法

1. テストカセットのサンプル穴に全血20µlをロードします。

2. 2〜3滴の希釈液をテストカセットのサンプル穴にロードし、タイマーを開始します。

3. テストカセットを室温で約15分放置し、その後に結果を読み取ります。
また20分後の結果は無効となりますので、ご注意下さい。

結果

陽性

陰性

無効

【検査結果の説明】

  1. IgM 抗体陽性: C と M の位置にはっきりした赤の線が現れます。この結果は新型コロナウイルス IgM 抗体陽性と判定します。
  2. IgG 抗体陽性: C と G の位置にはっきりした赤の線が現れます。この結果は新型コロナウイルス IgG 抗体陽性と判定します。
  3. IgM / IgG 抗体ともに陽性 :C と G及びM 全ての位置にはっきりした赤の線が現れます。この結果は新型コロナウイルス IgM/ IgGともに 抗体陽性と判定します。
  4. 抗体陰性: C の位置のみにはっきりした赤の線が現れます。この結果は新型コロナウイルス抗体陰性と判定します。
  5. 無効: 如何なる場合でも C の位置に赤の線が現れない場合、結果は無効で、再度検査する必要があります。
  6. 結果判定時間: サンプル穴に検体を滴下した後、20分以内に結果を判定します。20 分を超えた場合 、結果は無効になります 。

臨床試験結果

血液サンプルは、多くの中国の病院と中国のCDC(Centers for Disease Control)研究所からCOVID-19患者から収集され、テストは各場所で行われました。合計370例を検査した内、188例が臨床的に確認された(陽性)(PCR検査を含む)また、182症例の陰性結果となりました。

試験結果と臨床参照標準の比較

本キットの検査結果臨床標準検査結果合計
陽性サンプル陰性サンプル
陽性サンプル1700352
陰性サンプル1818218
合計188182370

感度:A /(A + C)x100%; 170 /(170 + 18)×100%= 90.43%
特異性:D /(B + D)x100%; 182 /(182 + 0)×100%= 100%
全体一致率:=(A + D)/(A + B + C + D)×100%
=(170 + 182)/(170 + 182 + 18 + 0)= 95.14%

Shanghai Liangrun Biomedical Technology Co. Ltd.によって開発された新規コロナウイルスCOVID-19(コロイドゴールドイムノクロマト)の抗体IgM / IgGの診断キットは、90.43%の診断感度、100%の特異度、および95.14%総一致率を備えています。この試験結果は臨床診断結果と非常に一致しており、本キットは臨床応用価値を持っているとも言えます。

IgM/IgG抗体について

IgM
急性感染症の1~7日目に現れる。血中のIgMの検出は、最近の感染を示しています。
これは、新型コロナウィルスに感染が疑われる集団の早期スクリーニングとして使用できます。
IgG
感染中期から後期にかけてBリンパ球がリンパ節に入り、形質細胞に変化し、大量のIgGを産生します。 IgGの検出は、進行中または過去の感染を示し、感染の進行の監視に役立ちます。

製品仕様について

検査原理 金コロイド イムノクロマト法
検査時間10分
検体全血、血清、血漿、毛細血管血
検体の量全血(毛細血管血):20μL、血清(血漿):10μL
パッケージ20キット/1箱
保管2~30℃
保証期間12ヶ月
製造会社 Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltd
Level 4 , Building 1, No.271 Gang’ao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China #200131

本製品は、安全基準条件を満たす認証を取得しております。

本製品は、中国食品薬品監督管理総局のCFDA 許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており 、第三者認証機関のTUVマーク認証も所得済です。

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